医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...

医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程 ，提升行业标准化水平 。

政策实施意义通过增补修订，新版办法进一步规范医疗器械市场准入
，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展，为公众用械安全提供制度保障。

规范动物试验的设计 、实施及报告撰写 ，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价
。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展
，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求，修订后的文件通过细化技术要求 ，为行业提供更清晰的合规路径 。

医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案、美敦力公布新产品临床数据
、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台助力产业发展
。

知乎发布“战疫
”数据报告:“新型肺炎”相关回答获17.3亿次阅读_百度...

知乎发布的“战疫 ”数据报告显示
，“新型肺炎
”相关回答获13亿次阅读。以下是详细情况：搜索量达平日60倍，疫情问答获13亿次阅读疫情期间知乎用户提出的“搜索请求”峰值达平日的60倍 ，增长迅猛 。

日本疫情速报(2022年8月1日)

全国疫情概况新增病例：8月1日
，日本全国新增新冠病例13万9687例，累计病例数达1293万5887例
。新增死亡：当日新增死亡病例93例。重点地区疫情数据东京都：新增病例21958例 。新冠病床使用率52% ，重症病床使用率22%
。冲绳县：新增病例3259例。

阿尔巴尼亚：2022年5月1日取消了COVID-19入境限制规定 。 希腊（申根成员国）：2022年5月1日取消了COVID-19入境限制规定
。 2瑞士（申根成员国）：2022年5月1日取消了COVID-19入境限制规定。 2列支敦士登（申根成员国）：2022年5月1日取消了COVID-19入境限制规定 。

优衣库将于8月1日关闭其位于日本大阪市心斋桥的全球旗舰店
，这也是优衣库在日本的第一家全球旗舰店，关店原因主要是日本新冠疫情迟迟无法得到有效遏制 ，入境游客急剧减少，且租赁协议即将到期。

022年8月1日起
，日本全国平均最低工作时薪从930日元提高到961日元，这是2002年以来最大幅度的一次提升 ，涨幅约为3%
。然而
，这一涨幅仍难以完全平衡疫情对物价上涨的冲击。

速报:疫情重创大马半导体产业,车企缺芯加剧

〖壹〗、疫情重创马来西亚半导体产业，导致车企缺芯情况进一步加剧 。具体分析如下：意法半导体麻坡工厂受疫情冲击停产 工厂概况：位于马来西亚柔佛州麻坡的意法半导体芯片封测工厂 ，是集团全球5个主要封测厂之一
，始建于1974年，占地3公顷 ，厂房面积超83000平方米
，每天可完成500片芯片封测，其中70%为车规级产品
。

〖贰〗 、汽车缺芯的影响非常大 ，具体表现在以下几个方面：汽车工厂停产与破产危机 在全球疫情的影响下
，芯片危机持续蔓延，汽车行业受到重创。从去年开始 ，汽车缺芯问题不断发酵，导致很多汽车工厂出现停产甚至破产倒闭的危机 。大众
、本田、通用 、特斯拉以及多家国产车企都因芯片短缺而遭受了不小的损失
。

〖叁〗
、芯片短缺对车企的影响是多方面的。首先
，由于芯片供应不足，车企不得不调整生产计划 ，优先生产利润较高的车型
，如豪华车 。这使得部分车型的生产受到限制，市场供应减少 ，进一步加剧了供需失衡
。其次
，芯片短缺还导致车企的产能利用率下降。以上汽大众为例，1-5月份的产能利用率仅有40%-50% 。

〖肆〗、总的来说 ，汽车缺芯片的影响时间预计将持续一年左右
。但这一时间并非绝对
，其实际影响时间还会受到全球经济形势 、疫情发展态势以及汽车行业应对策略等多种因素的影响。面对这一挑战，汽车制造商和供应商正积极寻求解决方案 ，力求在逆境中保持汽车行业的正常运转 。

〖伍〗
、供应链连锁反应：芯片短缺不仅影响整车制造
，还波及零部件供应商，导致交付延迟、成本上升 ，进一步压缩车企利润空间。市场供需失衡：汽车行业对芯片的需求占全球总量的15%以上，但疫情导致芯片产能向消费电子领域倾斜
，加剧了汽车芯片的供需矛盾
。